Waarom MDR-registratie essentieel is bij het kopen van een AED

Sinds de invoering van de Medical Device Regulation (MDR) in mei 2021 gelden er in Europa strengere eisen voor medische hulpmiddelen, waaronder AED’s. Toch zijn er nog veel AED-modellen op de markt die nog niet MDR-gecertificeerd zijn. In deze blog leggen we uit waarom dat een risico kan vormen, en waarom het bij de keuze voor de beste AED kopen verstandig is om op MDR-registratie te letten.

Wat is MDR en waarom is het ingevoerd?

De MDR is een Europese verordening die de eerdere richtlijn (MDD) vervangt. Deze nieuwe wetgeving is bedoeld om de veiligheid, traceerbaarheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen te verbeteren. Voor fabrikanten betekent dit dat hun producten opnieuw beoordeeld moeten worden volgens strengere criteria. Alleen producten die volledig voldoen, krijgen een officiële MDR-certificering.

Waarom is MDR-registratie belangrijk bij AED’s?

Een AED is letterlijk een levensreddend apparaat. In een noodsituatie moet je er blind op kunnen vertrouwen dat het apparaat functioneert zoals beloofd. Met een MDR-gecertificeerde AED weet je dat het apparaat:

• Klinisch onderbouwd is getest
• Voldoet aan de nieuwste Europese veiligheidsnormen
• Door onafhankelijke instanties is goedgekeurd

Bovendien wordt verwacht dat AED’s zonder MDR-certificering vanaf 2027 niet meer verhandeld of onderhouden mogen worden binnen de EU, tenzij ze onder een specifieke overgangsregeling vallen. Dit betekent dat je met een niet-gecertificeerd model mogelijk een kortere levensduur of toekomstige beperkingen riskeert.

De risico’s van niet-gecertificeerde AED’s

Veel populaire AED’s zijn nog gebaseerd op oude certificeringen. Deze modellen zijn in technisch opzicht misschien nog betrouwbaar, maar voldoen niet aan de nieuwe eisen. Dit kan gevolgen hebben voor:

• Garantie en onderhoud
• Verzekeringsclaims bij gebruik
• Toekomstige vervanging of updates

Als ondernemer, organisatie of zorginstelling loop je daarmee juridisch en financieel risico.

Welke AED’s zijn wél MDR-gecertificeerd?

Een goed voorbeeld van een toekomstbestendige keuze is de Mindray BeneHeart C1 AED. Deze is zowel MDR- als FDA-goedgekeurd en daarmee een van de meest betrouwbare en duurzame keuzes op de markt.

Conclusie: kies voor zekerheid, kies voor MDR

Als je echt de beste AED wilt kopen, dan kies je er één die klaar is voor de toekomst. Met een MDR-gecertificeerde AED investeer je niet alleen in levensreddende technologie, maar ook in veiligheid, betrouwbaarheid en compliance.

Wil je weten welke AED’s op dit moment voldoen aan de MDR-eisen? Bekijk het actuele aanbod op AEDmaster of vraag vrijblijvend advies aan.